Macco Organiques生产的硫酸镁七水合物,USP,EP是作为活性药物成分(API)制造的,并得到当前FDA药物主文件(DMF # 31105)的支持。
用于注射应用的硫酸镁七水合物,USP,EP在GMP Q7认证设施中包装。
· 药品行业标准CFR 210/211 cGMP包装设施
· 完整的内部测试能力
· 供应链透明度
· 变更控制和批次可追溯性
· 全面的监管和科学文件
· ISO 9001:2015质量标准
· FDA注册的制造设施
· FDA审计的设施
· 美国FDA DMF
· 美国NDC # 67706-0012, # 67706-0013
· API制造的cGMP到ICH Q7a
· 温度控制仓库
· 技术支持
Macco对质量充满热情,并致力于防止在所有生产阶段的污染,这就是为什么他们被Spectrum Chemical选为我们生物制药和注射药物产品的制造伙伴。
公司提供物理改性的矿物盐和定制包装,包括混合、研磨/粉碎、磨细和重新包装(按要求)。

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